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島津分析計測儀器注冊FDA ClassI醫療器械

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島津分析計測儀器注冊FDA ClassI醫療器械

發布日期:2019-09-28 作者: 點擊:

  近日,島津制作所(京都市 社長:中本晃)與島津美國制造子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc(SUM 俄勒岡州 社長:松永晉一)對于「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質譜聯用分析裝置」,向美國食品藥品局(FDA)進行了ClassI醫療器械注冊。


島津分析計測儀器注冊FDA ClassI醫療器械

此次向FDA進行醫療器械注冊的分析裝置分別是「高效液相色譜分析裝置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色譜儀質譜儀聯用分析裝置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。 近年來,質譜分析裝置(MS)等分析計測儀器的用途越來越廣泛,已應用于以預防疾病為目的的維生素D、荷爾蒙狀態的確認,超早期普查等醫療保健方面。除此之外,其應用領域還擴展到了治療后的管理、防止復發以癌癥晚期患者的疼痛治療等諸多方面。 如上所述,分析計測儀器在臨床相關領域的應用日益增加,FDA于2011年6月公布了要求明確區分IVD(體外診斷儀器)與研究儀器的指針,要求分析計測儀器具有嚴密的管理體制,以保證作為醫療器械的精度與可靠性。 島津公司已于去年在日本總公司與SUM獲得了「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質譜聯用分析裝置」的ISO13485認證(面向醫療器械的質量管理國際規格)。此次向FDA進行醫療器械注冊就是上述認證工作之后的新一階段工作。 作為已獲得日本藥事認可的醫療器械,島津公司的分析計測事業部已擁有「血液凝固分析裝置」「離散方式臨床化學自動分析裝置」。但分析計測儀器在FDA注冊醫療器械尚屬首次。


今后,島津公司將推進氣相色譜分析裝置、氣相色譜質譜聯用分析裝置等其他分析計測儀器的FDA醫療器械注冊,并不斷積極應對世界各國的醫療法令。

本文網址:http://www.ariamoon.com/news/393.html

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